沪经信提〔2020〕133号

朱云委员：

       您提出的《关于解决上海生物医药企业成长痛点，推进产业高质量发展的建议》的提案收悉，经我委会同市科委、上海证监局、浦东新区政府等部门研究，现将办理情况答复如下：

生物医药产业作为战略性新兴产业重点领域，被誉为“永不衰落的朝阳产业”。本市生物医药产业体系较为发达，创新要素相对富集，国际化程度较高。2019年，本市生物医药产业经济总量3833.3亿元，比上年增长11.6％。其中，生物医药制造业总产值1319.9亿元，增长7.3％。

       一、本市产业基础及发展特点

       1、产业规模布局较为平稳。2019年生物医药制造业增速位列本市战略性新兴产业之首。细分领域中，生物制品、医疗器械、化学制剂等增速均超过10%。形成了以张江为核心的“一核多点”布局，浦东、闵行、奉贤、金山、嘉定、徐汇等6个产业集聚区产值占全市生物医药制造业总产值的比重达92%左右。

       2、研发创新能力较强。张江药物实验室建设方案不断完善，转化医学研究中心等大科学设施建设顺利，上海脑科学与类脑研究中心等一批创新载体加快建设，“人类表型组”等一批市级科技重大专项推进顺利，生物医药产业技术研发与转化功能型平台建设取得实质性进展。创新成果不断涌现，加速从“创仿结合”向“首发引领”转型，涌现出以“九期一”、呋喹替尼等为代表的全球首研新药和以PET-CT为代表的国际一流医疗器械，“九期一”更是填补了该领域全球17年没有新药上市的空白。

       3、优势企业快速崛起。上海已有5家企业（心脉医疗、申联生物、美迪西、昊海生科、三友医疗）在科创板上市，占全国生物医药科创板上市企业的18.2%。恒瑞达生、复星凯特等8家企业获得的细胞治疗产品临床研究批文占全国产品数的57.1%。君实生物推出首个国产PD-1免疫细胞治疗药物（特瑞普利单抗，商品名拓益），复宏汉霖推出首个生物类似药（利妥昔单抗，商品名汉利康）。

       4、国际化特征明显。全市生物医药企业中，外资企业占57.3%，国际TOP20的药企中，辉瑞等17家企业将中国区或研发总部设在上海，国际TOP20医疗器械企业中，美敦力等14家企业将中国区或研发总部设在上海。涌现了一批走向国际市场的新产品，联影医疗全景动态PET-CT（2米PET-CT）出口美国，君实生物特瑞普利单抗于今年3月获得美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药资格认定。一批海外背景深厚的企业高管和科学家归国创业。

       二、主要问题

       正如您在提案中分析的，上海生物医药产业发展好中有忧、危中有机，既具备紧跟全球前沿、实现国际同步发展的基础和潜力，也在新一轮的快速增长期中面临激烈的挑战与竞争。

       一是新药研发成果落户外地现象突出。据统计，2016年至2018年9月，由上海药企研发并进入产业化环节的新药中40.7%生产落在上海，51.9%落在江苏，其余落在天津等地。

       二是龙头企业优势不明显。全市纳入统计的生物医药制造生产企业400多家，但销售收入总额低于辉瑞一家公司（全球销售收入超过500亿美元）；上药集团研发投入占销售收入比重为7%，而江苏恒瑞研发投入总额占销售收入比重达到16.7%。

       三是产业创新优势有所弱化。如2019年全国批准12个本土创新新药，上海4个，江苏5个；2019年首次注册第三类国产医疗器械上海96项，少于江苏、北京和广东；2016年至2019年间上海累计获得批准药物临床试验比江苏少79项。

       四是产业链受全球疫情冲击比较明显。全球疫情持续发酵将影响部分出口产品海外客户订单和产业链中海外部分供给，对本市药品和医疗器械行业产生不确定影响。部分依赖进口的原材料面临断供与涨价风险。

       五是产业增速落后于兄弟省市。2014-2019年全市生物医药制造业产值年均复合增长7%以上，如不考虑统计口径因素，北京、江苏、浙江等省市近年来均实现两位数增长，深圳、苏州等增速超过20%。

       三、下一步发展思路和重点措施

       2019年10月29日经市委批复同意，将生物医药产业职能从市科委划转我委，设立生物医药产业处。今年3月，本市成立了吴清副市长担任组长的生物医药产业发展领导小组。经过认真梳理研判，下一步，在贯彻落实“上海方案”的过程中，我们要主动应对全球产业发展新趋势，充分发挥上海生物医药产业特色优势，加强前沿基础研究和临床成果转化，加大产业核心技术攻关和龙头企业培育力度，加快产业基地布局和重大项目落地，全面创新体制机制，积极营造有利于技术、资金、人才汇聚的生态环境，全面推动本市生物医药产业高质量发展。

       1、打造“1+5”生物医药重点园区。为破解空间承载力不够瓶颈，在近期推出的26个市级特色产业园区基础上，高起点规划、集中打造定位清晰、特色鲜明、配套完备、绿色生态的生物医药产业特色园区（张江生物医药创新引领核心区、临港新片区精准医疗先行示范区、东方美谷生命健康融合发展区、杭州湾北岸现代制药绿色承载区、北上海生物医药高端制造集聚区、闵行生物医药创新承载区）。五年内推出1.2万亩可用土地及800万平米定制厂房支持产业发展，加强规划布局、环保处置、生产厂房、基础设施、公共服务、政策支持等六项专业化体系建设。与之配套，研究出台《上海生物医药产业特色园区建设导则》，对特色园区产业导向、土地利用和厂房建设、集中供电、供热、供水、供气、排水、危化品储存、一般工业固废和危废处置等设施建设提出规范性要求，形成特色园区建设的“上海标准”，引导生物医药园区专业化、特色化发展，提高对生物医药重大项目承载能力。作为核心发展区块，浦东新区推出新的生物医药产业基地，承接张江生物医药原创成果溢出问题。在产业政策支撑上，新区推出或即将推出《促进重点优势产业高质量发展若干政策》、《科技发展基金产学研专项生物医药项目》等政策，聚焦全产业链，推动产业要素集聚，促进重大项目落地。对创新药物和医疗器械产品研发上市、对符合条件的产业化项目、参与药品上市许可持有人制度等试点给予支持。

       2、着力加强源头创新，提升临床转化效率。一是推进基础研究和前沿技术攻关，积极承接国家“重点研发计划”和“重大新药创制”等重大任务，加快突破新靶点新机制药物研制、高端医疗器械、智能诊疗设备等一批关键共性技术；二是推进战略科研基地和研发机构建设，进一步完善张江药物实验室建设方案，推动实验室建设用地选址工作，深入开展新机制新体制的探索，推动实验室成为世界级的原创新药研发平台；三是推进领军人才集聚和创新团队培育，加大全球范围的引才力度，支持领军人物在沪发展，发挥两院院士集聚效应，强化青年人才支持力度，大力培养创新人才团队；四是建设上海市临床医学研究中心，在推进首批市级临床医学研究中心建设的同时，依托有条件的高水平医疗机构启动新一批中心建设，推动生物医药创新产品研发；五是布局建设一批临床转化园区，在高水平医疗机构周边，规划建设一批临床转化园区，为促进临床研究成果快速转化提供载体空间和专业服务。

       3、构建“1+2”产业政策体系。针对政策支持力度不强问题，我们将加快落实《促进生物医药产业三年行动方案（2018-2020）》，在抓好“十四五”规划编制的基础上，搭建适度支持产业发展的“1+2”政策体系。其中“1”是根据“上海方案”，抓紧起草制定《关于进一步推进上海市生物医药产业高质量发展的指导意见》，明确重点领域、主要任务和保障措施。“2”是落实上述《指导意见》，研究制定《关于推进上海市生物医药产业加快发展的若干政策》，从产业创新、平台建设、高端制造、空间布局、产业生态等方面加强支持；抓紧出台《关于支持市级生物医药产业特色园区发展的实施意见》，优化建设目标、建设重点、组织推进及考核评估等机制。

       4、打造有竞争力的融资环境。一是推动上实资本尽快完成“上海市生物医药产业股权投资基金”的准备工作，并以该基金为龙头，联合相关国资、民资背景产业基金，建立生物医药产业基金联盟，成立生物医药母基金平台，链接全球优秀的PE/VC基金，拉动本市生物医药产业投资。二是推动产业基金联盟与市级特色产业园区对接，营造“基金+基地”的生态格局。三是加快推动一批优质生物医药企业科创板上市，加大中长期低息贷款融资支持力度，为企业开辟融资新路径。同时，依托国开行、工商银行、民生银行、上海银行、浦发银行等，为生物医药产业打造定制化的金融产品。上海证监局等部门将继续支持出台相关政策，鼓励上海私募股权投资、创业投资机构更好地服务生物医药企业发展；推动生物医药产业借助资本市场直接融资，不断提高核心竞争力。

       5、加强跨部门协调联动。生物医药是监管链最长的产业之一，为进一步优化营商环境，对标国际一流水平，我们将切实发挥生物医药产业推进领导小组办公室作用，联动各相关部门，通过政策创新和先行先试，切实解决制约发展的痛点问题。尤其是，借鉴疫情期间快速审评审批的经验，进一步简化流程，加速医保准入、特殊物品出入境、临床应用、外国专家工作签证等便利化，推动产业快速发展。

                          上海市经济和信息化委员会

                               2020年7月6日

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