沪经信建〔2020〕140号

阎祖强代表：

        您提出的《关于进一步促进本市生物医药产业发展的建议》的建议收悉，经研究，现将办理情况答复如下：

        我委会同市发展改革委、长三角一体化示范区执委会、市科委、市药品监管局等部门，对您提出的建议进行了深入研究。

        近年来，生物医药产业作为本市战略性新兴产业的重要支柱之一，其增长速率及利润率位居本市战略新兴产业前列，其中生物制品、医疗器械、化学制剂等细分领域均增长均超过10%。总体来看，本市生物医药产业发展好中有忧、危中有机，既具备紧跟全球前沿、实现国际同步发展的基础和潜力，也在新一轮的快速增长期中面临激烈的挑战与竞争。

        习近平总书记考察上海期间，把生物医药产业作为重要发展的三大任务之一交付给上海，国务院专门批复生物医药创新发展“上海方案”，将上海打造成为具有国际影响力的生物医药产业创新高地。为了实现这一目标，本市将进一步加强顶层设计、系统谋划，全面加速推动本市生物医药产业高质量发展。

        一、拓展产业发展空间，打造“1+5”生物医药重点园区

        上海生物医药产业无论在企业总量、科研机构、专利等方面在全国都名列前茅，强劲的产业综合实力也使上海的生物医药企业在空间上呈现出多点集聚的特征。日前，我委在上海市生物医药产业特色园区推进大会上正式推出了包括张江创新药产业基地、临港新片区生命蓝湾、东方美谷、湾区生物医药港和北上海生物医药产业园在内的5个市级生物医药产业特色园区，总面积达到60.15平方公里，高起点规划、集中打造定位清晰、特色鲜明、配套完备、绿色生态的生物医药产业特色园区，并实施差异化引导。其中，张江从上世纪90年代就开始布局生物医药产业，目前已聚集了400余家生物医药企业、20余家大型医药生产企业、300余家研发型科技中小企业、40余家CRO公司、100多家各类研发机构。而临港新片区生命科技产业园（临港新片区生命蓝湾）不仅有鲜明突出的制度优势，还具有宽阔的产业空间可供拓展。上海在未来五年内还将新增1.2万亩产业空间，面向世界百强、国内50强企业加强招商引资。

        同时，为支持生物医药重点园区发展，将配套出台《上海生物医药产业特色园区建设导则》，对特色园区产业导向、土地利用和厂房建设、集中供电、供热、供水、供气、排水、危化品储存、一般工业固废和危废处置等设施建设提出规范性要求，形成特色园区建设的“上海标准”，引导生物医药园区专业化、特色化发展，提高对生物医药重大项目承载能力。

        二、加强产业扶持力度，构建“1+2”产业政策体系

        在发挥市场导向作用方面，利用多层次资本市场拓宽生物医药领域企业融资渠道，进一步优化科创板生物医药创新企业上市条件。一是落实“浦江之光”行动，加强生物医药上市企业培育，积极优化金融发展环境,支持上海优质生物医药企业利用科创板发展壮大。二是以上实资本为龙头，联合国盛投资、高瓴资本等国资、民资背景产业基金，建立生物医药产业基金联盟，成立生物医药母基金平台，链接全球优秀的PE/VC基金，拉动本市生物医药产业投资。三是发挥上海股交中心“科技创新板”作用，支持上海股交中心做大做优科技创新板,让生物医药领域企业先在上海股交中心规范培育,为企业提供股改、挂牌、引导VC, PE投资及提供上市辅导等方面的服务,孵化更多生物医药相关企业更快成为具有上市资格的后备企业。四是依托国开行、工商银行、民生银行、上海银行、浦发银行等，为生物医药产业打造定制化的金融产品。

在完善产业扶持政策方面，构建“1+2”产业政策体系。针对政策支持力度不强问题，加快落实《促进生物医药产业三年行动方案（2018-2020）》，在抓好“十四五”规划编制的基础上，搭建适度支持产业发展的“1+2”政策体系。其中“1”是根据“上海方案”，抓紧起草制定《关于进一步推进上海市生物医药产业高质量发展的指导意见》，明确重点领域、主要任务和保障措施。“2”是落实上述《指导意见》，研究制定《关于推进上海市生物医药产业加快发展的若干政策》，从产业创新、平台建设、高端制造、空间布局、产业生态等方面加强支持；抓紧出台《关于支持市级生物医药产业特色园区发展的实施意见》，优化建设目标、建设重点、组织推进及考核评估等机制。

        三、完善产业服务体系，发挥长三角一体化优势

        一直以来上海市生物医药产业以服务发展促进药品安全，通过主动对接、提前介入、全程指导等实际举措，着力推动药物研发成果转化，如2019年推动治疗阿尔茨海默症创新药GV-971的加快上市、以及全国首个生物类似药利妥昔单抗注射液、全国首个按药品上市许可持有人制度申报的PD-1产品替雷利珠单抗注射液的获批上市。

同时根据市委、市政府的部署要求，在国家药监局的大力支持和悉心指导下，市药品监管局积极开展在上海设立国家药监局药品审评中心长三角分中心、国家药监局医疗器械技术审评中心长三角分中心的前期研究工作，并形成初步建设方案。目前中编办已同意国家药监局在上海设立药品、医疗器械审评中心长三角分中心。未来对于缩短临床急需的创新药物和医疗器械审评时间，更好满足公共临床需求，推动生物医药产业高质量发展具有重要意义。此外，在即将出台的《关于支持长三角生态绿色一体化发展示范区高质量发展的若干政策意见》中针对生物医药产业发展专门提出一项政策措施，创新医药产业监管服务模式。优化生物医药全球协同研究用对照药品的进口流程，探索引入市场化保险机制，提高医药产业等领域的监管效能。允许示范区内医疗器械注册申请人委托长三角医疗器械生产企业生产产品。

        四、发挥创新要素集聚优势，打造共享创新研发平台

        当前，医药研发模式已从单打独斗式转变成为接力-开放式。现有的专业化平台在技术资源、运作模式等多方面已难以满足研发、产业与市场的需求，亟需建立起以促进共享和研发为主要目标的研发与转化新型平台，促进成果转化，更好地为产业发展服务。

        目前，上海市正加快推动生物医药产业技术功能型平台的建设。该平台秉承“公益性、开发性、枢纽性、引领性”的特色，本着盘活存量、做好增量、增强功能和补齐短板的平台发展原则，立足于上海生物医药产业，以张江为核心地区，联动区县、各产业园区，以服务于创新研发、突破制约行业发展的关键共性技术、促进生物医药创新资源的共享、推动成果的转化与产品孵化、支撑本地产业发展为使命，建设成为具有显著国际影响力的、国内首家、全产业链贯通、高度开放性、专业化、市场化的资源组合型公共服务平台。下一步，上海市将深入推进该平台的建设，重点聚焦价值引领，聚焦生物医药产业创新技术与高端产品，推动一批创新药物与产品的产业化，打造国内外有影响力的生物医药一站式、专业化服务平台，带动产业发展；聚焦需求导向，以满足产业化瓶颈技术突破和中小企业创新创业的需求为导向，在国内率先建立细胞制剂等安全性评价与质量控制的标准与体系，并以树立上海标准和研发资源共享为目标，引领国内创新生物技术发展，促进产业发展，跨入国际先进水平；聚焦一流团队，依托现有的专业化人才团队，围绕新的服务功能的形成，引进顶尖高端服务团队，提升专业化服务能力与水平，促进张江医药创新资源的进一步聚集；聚焦高效管理，对标全球先进服务体系，加快体制机制的突破，建立区县协同、市场参与、自身效益高度融入的混合所有制体制，推进原有服务模块改制及新建模块的市场化运作，通过信息化手段与知识产权的统筹管理，兼顾平台的公益性属性与市场化机制，加速提升平台的服务效能。

                          上海市经济和信息化委员会

                              2020年7月21日

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