沪经信提〔2021〕214号

李军民委员：

       您提出的《关于进一步赋能上海自由贸易试验区生物医药产业发展新模式》的提案收悉，经研究，现将办理意见答复如下：

       针对本市生物医药产业的发展，您从发挥上海优势，实现全球生物新药有效落地、在上海临港新片区设立独立临床研究中心，实现国际新药二次落地等两个方面提出了对策建议。我们认真研究，积极采纳。

       生物医药产业是上海战略性新兴产业的重要支柱，是上海加快构建现代化经济体系、巩固提升实体经济能级的重要抓手。近年来，上海立足自身的基础、优势和发展需求，聚焦关键优势领域，以提升产业承载空间为着力点，加强资源要素集聚，推动创新链与产业链融合。经过几十年的发展壮大，上海生物医药产业结构总体完善，覆盖了生物医药产业的各大门类，“十三五”期间，上海生物医药产业在总量规模、空间布局、产业结构、企业结构、运行质量、增长方式等方面进行了调整和改革，龙头和骨干企业快速成长，创新能力进一步增强，政策环境进一步优化，已经成为上海提升产业能级的重要抓手，也是上海强化“科技创新策源、高端产业引领”功能的重要体现。

       一、关于发挥上海优势，实现全球生物新药有效落地

       近年来，本市始终高度重视和大力推进临床研究工作，支持生物医药产业发展。为推进本市生物医药产业发展，市卫生健康委、市发展改革委、市经济信息化委等九部门联合印发了《关于加强本市医疗卫生机构临床研究支持生物医药产业发展的实施方案》 （沪卫规划 〔2019〕5号），加强临床研究中心平台建设，推进市级医院临床研究工作，促进生物医药产业高质量发展。2021年4月16日，市政府办公厅发布《关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》（沪府办规 〔2021〕5号），在加强临床研究成果转化激励、建立医院伦理协作审查工作机制、完善临床研究支撑平台体系和提升产医融合创新能力等四个方面支持临床研究工作。2021年4月29日，上海临床研究中心在上海科技大学揭牌成立，中心将加速打造具有上海特色的临床研究共同体，推动上海全市临床研究资源的开放共享和统筹利用，推动最新科技成果与临床研究需求紧密对接，加快临床研究成果转移转化，释放上海医学科技创新和生物医药科技创新潜能。

       在推进本市生物新药有效落地方面，我委会同市卫生健康委、科创办、申康中心等相关部门，一是积极推进建立与新药研发相匹配的临床研究机构。发挥临床资源优势，探索开展研究型医院建设，制定研究型医院建设标准，强化临床研究能力、临床诊治能力、成果转化能力的评价。基于国家医学中心和国家临床医学研究中心建设，强化“医工结合”，建设研究型医院，成为重大疑难疾病的诊疗平台、临床研究和技术创新的主体，引领本市临床研究发展。二是做好信息对接，提升临床试验工作效率。为解决临床试验项目实施过程中出现的医企对接不够通畅、项目启动不够快捷等问题，2020年，我委与科创办、申康中心，通过点上加强个案对接、面上搭建对接平台，畅通医企联动渠道，建立并发布“市级医院医企协同研究创新平台（HI-CLIP）——临床试验加速器”，一方面企业项目对接到医院，即由企业提出项目诉求，我委和上海科创办推荐后，申康中心组织市级医院加速推进项目的伦理审查、临床试验入组、上市前研究等工作；另一方面医院项目对接到企业，即由市级医院提出成果转化项目诉求，申康中心推荐后，我委和上海科创办组织本市优势企业加速对接，推动后续研发和产业化。三是建设示范基地，增强产医融合发展能力。为解决医务人员普遍反映的推动医工结合成果转化难等问题，我们拟建设产医融合创新示范基地，该项工作已列入“十四五”规划。

下一步，在前期工作基础上，将从以下几个方面进一步提升临床研究能力，推动产医融合发展。一是优化升级临床试验加速器。同时，通过宣传，扩大本市生物医药企业的知晓率、使用率，最大限度发挥临床试验加速器作用。二是推进产医融合示范基地落地。协调各部门明确责任分工、逐条夯实政策可行性，加快推进基地建设，争取尽快出台管理办法。三是争取境外已上市抗肿瘤新药在本市医疗机构先行定点使用。目前，市相关主管部门已开展政策法规研判、风险评估分析，并向国务院争取授权。2019年 11月22 日,市政府办公厅印发《上海市政府 市场监管总局关于授权上海市批准境外已上市抗肿瘤新药在上海先行定点使用试点的请示》，正式上报国务院。

       二、在上海临港新片区设立独立临床研究中心，实现国际新药二次落地

       设立临港新片区是中国进一步扩大开放的重大战略部署，致力于打造更具国际市场影响力和竞争力的特殊经济功能区。生物医药作为临港新片区重点发展的四大产业之一，更是肩负历史使命，是上海乃至中国生物医药产业转型升级发展重要突破口，在上海乃至中国未来生物医药的发展布局中具有重要的定位。

       2020年，市经济信息化委、临港新片区管委会等相关部门，联合发布《临港新片区创新型产业规划》，组织开展《临港新片区生物医药产业领域选择及发展路径研究（2021-2035）》专项规划、《临港新片区前沿产业发展“十四五”规划》等，进一步明晰产业发展路径。至2025年，临港新片区生命蓝湾将形成集聚两百家行业各细分领域领军企业、超千名产业高端人才的“百企千人”创新发展格局，并以生物医药产业为核心，围绕产业链部署创新链、围绕创新链布局价值链，构建形成“基础研究+技术攻关+成果产业化+科技金融+服务平台+人才支撑”的产业创新生态价值链，打造具有国际竞争力的生物医药研发制造基地和服务中心，建设具有全球影响力的创新转化枢纽地和国际医疗服务聚集区。

目前，临港新片区围绕产业链，进一步补链、强链、固链、延链。与市药监局、市医保局、上海药品审评中心、国内外顶尖医疗机构、中国科学院上海有机化学研究所、行业协会等深化合作；引进国际标准的共享研发实验室和加速器，实现研发成果的快速转化；落地中科院有机化学研究所“分子智造”科学中心，打造国际一流的生物医药和先进材料的创新平台，并提供高端人才支持；研究建设集合创新药物科研与精准诊疗的国际研究型医院；建设国家药监局主导的企业员工培训服务基地；打造医疗器械技术审评和药品创新服务基地，结合区域内企业需求提供研发、注册申报、生产等方面各类政策法规培训。

       下一步，我委将积极推动临港新片区生物医药上下游产业快速发展。一是配合、协调临港新片区引入临床研究型医院等重大功能性平台。引领前沿基础研究，提升临床研究和转换能力，建设高质量共享制药研发平台，打造从药物发现---临床前研究---临床研究---产业化生产，全产业链要素齐聚的健康生态，成为源源不断贡献创新药（First in class）的成果摇篮。二是进一步加强产业研发机构布局。整合市级层面资源，规划临港新片区生命蓝湾的研发企业和研发链条的集聚和完善，吸引有活力、有创新能力的中小创新研发企业，通过公共技术服务平台建设和引入、撬动社会资本投资，提升生命蓝湾的创新孵化能力，籍由产业研发生态的健康发展，增强产业可持续优化发展的原动力。三是依托新片区特殊制度，支持引入一批龙头型、示范性项目。推动CRO\CDMO\CMO等企业集聚，形成规模效应，充分发挥在人才引进、税制优惠、保税监管、金融服务等方面的综合优势，提升新片区生物医药产业核心竞争力。四是支持临港新片区完善资源性要素配置。积极支持在新片区设立食品药品、卫生健康、医疗保险等行政审批 “一站式”受理窗口，提高审批效率，加速产业发展集聚。支持培育临港新片区成为上海生物医药产业集聚发展的新动能和新高地，使之成为具有全球影响力的生物医药技术研发中心、国家新基建医疗先行先试区、创新转化枢纽地及创新服务的聚集区，成为上海版“扎根计划”的首要承载区。

       非常感谢您一直以来对本市生物医药产业发展的关心和支持！生物医药产业是国家重点发展的战略性新兴产业，也是上海深入实施国家创新驱动发展战略、推动经济社会发展的重要驱动力量。我委将积极适应国际生物医药发展新趋势，妥善应对国内新挑战，抓住新一轮发展机遇，加大自主创新力度，推行产业结构调整，促进产业集聚发展，有效整合资源因素，提升上海生物医药产业创新能力与整体竞争力，加快上海生物医药产业建立内涵式、高技术含量和绿色生态型为增长模式，走上可持续发展道路，实现“生物医药产业高质量发展”的转变。 

                       上海市经济和信息化委员会

                               2021年6月21日

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